《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》自2010年3月1日起施行以來(lái)，各地畜牧獸醫管理部門(mén)按照農業(yè)部的統一部署，穩步推進(jìn)獸藥GSP認證工作。筆者結合工作實(shí)際，現就獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范存在的一些問(wèn)題及對策，談幾點(diǎn)個(gè)人看法：

1 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)型分類(lèi)不具體

《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》對獸藥GSP認證的條件作了詳細的規定，不論是獸藥場(chǎng)所和倉庫，還是機構和人員，都是硬性條件。在獸藥 GSP認證過(guò)程中常常遇到這樣一個(gè)問(wèn)題，就是獸藥生產(chǎn)企業(yè)設立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)及獸藥批發(fā)企業(yè)可以按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的條件實(shí)施，鄉村獸藥零售企業(yè)的獸藥場(chǎng)所和倉庫可以達到要求的條件，但機構和人員就比較困難，出現借人員、借學(xué)歷證、質(zhì)量管理人員兼職等現象也比較普遍，人員培訓及考核也是流于形式。建議根據獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，分別制定各自標準，開(kāi)展分類(lèi)指導，這樣既便于獸藥 GSP實(shí)施，又便于實(shí)際操作，保證獸藥GSP認證真正落到實(shí)處。

2 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)普遍

個(gè)別獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獸藥GSP認證時(shí)，一方面為應付驗收，怕費勁，怕麻煩，盡量減少委托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，沒(méi)有把全部的產(chǎn)品列人經(jīng)營(yíng)范圍；另一方面是取得《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范證書(shū)》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位，需要增加生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)，認為只要產(chǎn)品質(zhì)量合格就行，也不愿通過(guò)省級去變更副本手續，而是私自擴大產(chǎn)品銷(xiāo)售范圍，同時(shí)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫、冷藏、冷凍等設施設備都比較具備，但運輸疫苗必備的保溫或者冷藏設備還不具備，產(chǎn)品停電后的發(fā)電機及保溫設備也還比較薄弱。建議在實(shí)際工作中，各級畜牧獸醫管理部門(mén)一定要限制獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量，提高獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件，獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要減少或增加產(chǎn)品銷(xiāo)售范圍，變更手續的審批權由省級畜牧獸醫管理部門(mén)下放到市級或縣級畜牧獸醫管理部門(mén)，既簡(jiǎn)化了審批程序，方便了獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更副本手續，又便于對獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施屬地監管。

3 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的記錄繁瑣而不完整

獸藥批發(fā)企業(yè)機構健全，人員齊全，分工具體，建立的各項記錄可以填寫(xiě)真實(shí)、準確、完整、清晰，可以起到質(zhì)量層層把關(guān)作用，發(fā)揮產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯作用；縣級獸藥零售企業(yè)，從業(yè)人員3-4個(gè)人，都是一個(gè)人兼職幾個(gè)職位，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量評估、采購、運輸、驗收、人庫、儲存、出庫、銷(xiāo)售、清查等20多種記錄，基本上是一個(gè)人做的，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)也感到非常繁瑣和沒(méi)用，在實(shí)際工作中獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫(xiě)的記錄，絕大多數流于形式，記錄之間缺乏必要的邏輯性，純粹就是為了應付驗收和檢查。建議縣級獸藥零售企業(yè)的記錄可以適當精簡(jiǎn)，重點(diǎn)做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核、產(chǎn)品質(zhì)量評估工作，填寫(xiě)獸藥采購、驗收、銷(xiāo)售、清查記錄，建立獸藥質(zhì)量管理檔案，才能做到既能把好質(zhì)量關(guān)，又便于操作實(shí)施。

4 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)與動(dòng)物診療單位之間難于界定

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在農村服務(wù)于養殖場(chǎng)戶(hù)，既可以向養殖場(chǎng)戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)高效的獸藥，在送藥上門(mén)的同時(shí)，也向養殖場(chǎng)戶(hù)提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，指導養殖場(chǎng)戶(hù)科學(xué)、安全、合理使用獸藥，其中包括動(dòng)物疾病診療，只提供獸藥而不進(jìn)行臨床診斷，在實(shí)際工作中也是不現實(shí)的；動(dòng)物診療單位在從事動(dòng)物診療活動(dòng)中，主要服務(wù)于養殖場(chǎng)戶(hù)，在對動(dòng)物進(jìn)行臨床診斷時(shí)，必定向其提供獸藥，獸藥包括處方獸藥和非處方獸藥。由于獸用處方藥和獸用非處方藥目錄農業(yè)部至今沒(méi)有公布，基層在實(shí)施獸藥GSP中，對兩者很難界定，在實(shí)際工作中也很棘手。建議獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、動(dòng)物診療單位都必須通過(guò)獸藥GSP認證，主要從事寵物診療活動(dòng)的除外。這樣可以避免有執業(yè)獸醫師資格證書(shū)，就可以經(jīng)營(yíng)獸藥不需通過(guò)獸藥GSP認證，保持獸藥GSP認證的嚴肅性和強制性。

5 獸藥法律法規還有待于盡快完善

《國務(wù)院獸藥管理條例》規定：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當遵守國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，建立獸藥購銷(xiāo)、驗收、人庫、出庫準確記錄。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范證書(shū)，由省轄市獸醫行政管理部門(mén)負責驗收發(fā)證；獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范證書(shū)，由省級獸醫行政管理部門(mén)負責驗收發(fā)證；縣級獸醫行政管理部門(mén)負責本行政區域內的獸藥監督管理。在執行獸藥監督管理時(shí)，對不填寫(xiě)獸藥GSP規定的各項記錄，或填寫(xiě)內容不準確不真實(shí)不完整等行為，既得不到立案條件，又缺乏必要法律依據，確實(shí)感到束手無(wú)策。由于縣級獸醫行政管理部門(mén)沒(méi)有吊銷(xiāo)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范證書(shū)》的權限，只能責令其立即或限期改正，這是造成獸藥GSP認證單位出現反彈現象的主要原因。獸用處方藥和獸用非處方藥目錄農業(yè)部沒(méi)有公布，給基層開(kāi)展獸藥監督管理帶來(lái)了一定的難度，獸藥法律法規對獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，只有籠統的要求，沒(méi)有制定具體的行政處罰依據。建議盡快完善獸藥法律法規，修訂《獸藥管理條例》，公布獸用處方藥和獸用非處方藥目錄，增加獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范強制處罰條款，鞏固獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的勝利成果。

6 獸藥市場(chǎng)執法監管還有待進(jìn)一步搞好銜接

    獸藥市場(chǎng)是一個(gè)龐大的系統，從生產(chǎn)企業(yè)到養殖場(chǎng)戶(hù)要經(jīng)過(guò)獸藥原料生產(chǎn)、預混劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)營(yíng)、區域總經(jīng)銷(xiāo)、獸藥零售企業(yè)、養殖場(chǎng)戶(hù)等，任何一個(gè)環(huán)節監管不到位，就可能出問(wèn)題。獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地的畜牧獸醫管理部門(mén)對生產(chǎn)過(guò)程監管不嚴，就會(huì )使假劣獸藥流人市場(chǎng)，獸藥市場(chǎng)上發(fā)現的假劣獸藥，國家沒(méi)有制定追究獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫管理部門(mén)監管職責的有效制度。縣級獸醫行政管理部門(mén)在市場(chǎng)上發(fā)現假劣獸藥，也只能對違法行為進(jìn)行處罰，對假劣獸藥的來(lái)源也無(wú)從下手。縣級獸醫行政管理部門(mén)正在進(jìn)行畜牧獸醫綜合執法體制改革，縣級獸醫行政管理部門(mén)只保留獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審核發(fā)證工作，把獸藥監管職責委托給剛剛成立的畜牧獸醫綜合執法大隊，存在著(zhù)工作不夠銜接的問(wèn)題。隨著(zhù)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)模式的轉變，傳統的獸藥經(jīng)營(yíng)模式也發(fā)生了轉變，獸藥生產(chǎn)企業(yè)或區域總經(jīng)銷(xiāo)通過(guò)物流直接將獸藥發(fā)送到大中型規模養殖場(chǎng)戶(hù)，減少了許多環(huán)節，來(lái)源于物流的獸藥，既方便了養殖場(chǎng)戶(hù)，又符合現代畜牧業(yè)的需要。物流是否需要辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，是否承擔獸藥質(zhì)量驗收職責，縣級獸醫行政管理部門(mén)對物流的獸藥如何監管，發(fā)現的假劣獸藥如何處理等問(wèn)題，對獸藥質(zhì)量監管提出了新的要求。建議國家盡快出臺法律法規，杜絕監管漏洞，明確部門(mén)職責，搞好部門(mén)銜接，強化部門(mén)配合，實(shí)施獸藥質(zhì)量產(chǎn)地追究制度，從源頭上杜絕假劣獸藥流人市場(chǎng)，樹(shù)立全國獸藥市場(chǎng)一盤(pán)棋思想，形成齊抓共管的監管休制。